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    DEVELOPMENT PATH

    发展历程

    一、CMD成立的历史背景:    


    1、ISO发布医疗器械质量管理体系标准


    (1)ISO/TC210:

          国际标准化组织ISO于1994年成立医疗器械质量管理和通用要求技术委员会ISO/TC210,ISO/TC210由世界各国的医疗器械管理、法规、标准、科研、检验机构、生产企业的代表组成。ISO/TC210的主要任务是制定医疗器械质量管理领域内各项要求的标准及指南;促进有关医疗器械的ISO的各技术委员会的协调;编制其他技术委员会工作范围内未覆盖的质量原则在医疗器械行业中应用的通用标准。

    (2)ISO发布ISO13485标准:

         ISO发布ISO13485标准分为三个阶段:

        第一阶段:

        1996年ISO发布:

        ISO13485:1996《质量体系  医疗器械ISO9001应用的专用要求》

        ISO13488:1996《质量体系  医疗器械ISO9002应用的专用要求》

        ISO13485:1996和ISO13488:1996均不是独立标准,而是必须分别和ISO9001:1994、ISO9002:1994标准结合在一起使用,二者紧密结合在一起,缺一不可,引用了ISO9001:1994和ISO9002:1994标准中全部质量体系要求,除此之外,标准中提出了22条对医疗器械的专用要求。

        第二阶段:

         2003年ISO对ISO13485:1996和ISO13488标准进行了修订,发布ISO13485:   2003《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》。ISO13485:2003标准完全是一个独立的标准应用于医疗器械行业。

        第三阶段:

         ISO/TC210目前对ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》正在进行新一轮修订,目前CMD作为中国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会秘书处单位,正积极推动我国的标准转化工作。

         ISO13485:2016版标准于2016年一季度正式发布,SAC/TC221也将进行新版YY/T0287/ISO13485标准转化报送CFDA立项审批工作。


    2 、GHTF发布一系列和医疗器械质量管理体系有关的文件和指南


         1992年成立了GHTF全球医疗器械协调组织(Global Harmonization Task Force GHTF)。GHTF由各国政府医疗器械监管部门、科研单位、生产企业、认证机构、检测机构等代表组成,每年召开会议,共同研讨促进世界各国医疗器械法规体系的全球协调一致,以促进全球医疗器械发展。GHTF发布的文件,如有:

         医疗器械生产企业质量体系法规审核指南  第一部分  通用要求 (2000年10月);

         医疗器械设计与制造质量体系指南(1999年6月);

         医疗器械制造商设计控制指南(1997年7月);

         质量管理体系—过程验证指南(2004年1月);

         风险管理原理和活动在质量管理体系中的实施(2005年7月)。


     3、中国等同采用发布ISO13485标准及相关标准


       (1)中国成立SAC/TC221:

         1996年由中国国家医疗器械监督管理部门(SDA)和中国国家标准化监管部门成立了医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(简称SAC/TC221标准化技术委员会)。SAC/TC221由中国医疗器械监管部门、企业、科研机构、检测机构、认证机构等各方代表组成。SAC/TC221秘书处设在CMD。SAC/TC221主要任务是制修订中国医疗器械质量管理和通用要求标准,提高医疗器械质量管理和通用要求标准化工作水平;积极参加ISO/TC210活动,适时转化ISO标准为中国行业标准或国家标准。

       (2)中国等同采用发布ISO13485标准:

         1996年ISO发布ISO13485:1996和ISO13488:1996两个标准,                                                

         1996年中国SFDA等同采用发布行业标准 :YY/T0287:1996 idt ISO13485:1996 YY/T0288:1996 idt ISO13488:1996 

         2003年ISO发布ISO13485:2003标准 :2003年中国SFDA等同采用发布行业标准《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》。

         2016年ISO发布ISO3485:2016标准,SAC/TC221致力于将ISO标准转化为行业标准。

       (3)中国SFDA等同采用ISO发布的相关医疗器械质量管理标准:

         YY/T0316/ISO14971《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》;

         YY0466/ISO15223《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》;

         YY/T0467/ISO/TR16142《医疗器械  保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》;

         YY/T0468/ISO15225《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》;

         YY/T0595/ISO/TR14969《医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2003 应用指南》。


    二、中国医疗器械质量认证中心成立及发展


       根据国家医药管理局国药人字(94)第293号《关于成立国家医药管理局医疗器械认证中心的批复》和国家认监委的批准,我机构前身中国医疗器械质量认证中心1996年正式成立,承担的主要工作:

    (1)接受委托承担SAC/TC221全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会秘书处工作;

    (2)承担医疗器械企业质量管理体系认证和医疗器械产品认证;

    (3)组织医疗器械认证培训工作;

    (4)承担对医疗器械企业的监督和申诉工作;

    (5)组织与国内外质量管理体系认证业务交流。

    医疗器械认证事业随着我国医疗器械行业发展逐步发展起来。


    三、机构名称变更为北京国医械华光认证有限公司


    2002年随着中国合格评定国家认可委员会(简称CNAS)成立和我国统一认可制度的建立,国家各部委认证机构由各政府部门监管转变为第三方机构接受CNAS统一认可,CMD经过国家药品监督管理局医疗器械司药监械函[2002]28号《关于中国医疗器械质量认证中心变更名称的批复》和国家认监委颁发批准书,正式更名为北京国医械华光认证有限公司,继续保持医疗器械质量管理体系认证和医疗器械产品认证,主要业务延续至今。

     


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